Reguladores estadounidenses permitieron el viernes el uso de emergencia de un medicamento experimental que parece ayudar a algunos pacientes con coronavirus a recuperarse más rápido.
Es el primer medicamento que se demuestra que ayuda a combatir COVID-19, que ha matado a más de 230,000 personas en todo el mundo.
El presidente Donald Trump anunció la noticia en la Casa Blanca junto con el comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), Stephen Hahn, quien dijo que el medicamento estaría disponible para pacientes hospitalizados con COVID-19.
La FDA actuó después de que los resultados preliminares de un estudio patrocinado por el gobierno mostraron que el remdesivir de Gilead Sciences acortó el tiempo de recuperación en un 31%, o alrededor de cuatro días en promedio, para pacientes hospitalizados con COVID-19.
El estudio de 1.063 pacientes es la prueba más grande y estricta del medicamento e incluyó un grupo de comparación que recibió la atención habitual para que los efectos de remdesivir pudieran evaluarse rigurosamente.
Los que recibieron el medicamento pudieron abandonar el hospital en 11 días en promedio versus 15 días para el grupo de comparación. La droga también podría estar reduciendo las muertes, aunque eso no es seguro por los resultados parciales revelados hasta ahora.
El Dr. Anthony Fauci dijo que el medicamento se convertiría en un nuevo estándar de atención para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos como los de este estudio. El medicamento no se ha probado en personas con enfermedades más leves, y actualmente se administra por vía intravenosa en un hospital.
La FDA autorizó el medicamento bajo sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente los medicamentos experimentales, las pruebas y otros productos médicos a los pacientes durante las crisis de salud pública.
En tiempos normales, la FDA requiere «evidencia sustancial» de la seguridad y efectividad de un medicamento, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes grandes y rigurosamente controlados. Pero durante emergencias de salud pública, la agencia puede renunciar a esos estándares, simplemente exigiendo que los beneficios potenciales de un medicamento experimental superen sus riesgos.
La FDA puede convertir el estado del medicamento a aprobación completa si Gilead u otros investigadores brindan datos adicionales sobre la seguridad y efectividad de remdesivir.
